Dad

בטיחות השימוש במוצר
ניסוי קליני ו/או תוכנית בטא אביב 2022 

הורים יקרים,
ברוכים הבאים לחברת LittleOne.Care.
המוצר שאנו מפתחים נועד להבטיח את איכות החיים של תינוקות וככל שנתקדם עם הפיתוח, להבטיח את ביטחונם ואף להתריע מראש וככל שניתן על בעיות בטיחות וחירומים בסבבית התינוק.

פרק הבטיחות חשוב לנו לכן, עשינו מאמץ לנסח את פרק זה בדרך שתקל ותעודד קריאה קולחת ומובנת לכל משתתף

קריאה נעימה 

Beta_edited.png

רקע
חברת LittleOne.Care מפתחת פתרון הכולל מוצר, אפליקציה וטכנולוגיה.

השמות שהענקנו לשלבים השונים של הבדיקות הם: פיילוט, אלפא, ניסוי קליני ובטא. אתם מצטרפים לשלב השלישי - הניסוי קליני.

ההשתתפות בתוכנית הניסוי הקליני היא לטובת איסוף נתונים ושיפור ביצועים של האלגוריתמים והאינטליגנציה המלאכותית שאנו מפתחים. 

הערכה שברשותכם כוללת

  • מכשיר קטן שנקרא לו "פילי" לאיסוף נתונים הכולל בתוכו כרטיס אלקטרוני, וסוללה הנמצאים במארז פלסטיק.

  • טבעת אחיזה לחיבור הפילי לחולצה + טבעת נוספת

  • תחנת עגינה

  • כבל חיבור בין תחנת העגינה למטען.
    אנו לא מספקים מטען וכל מטען של טלפון נייד יעשה את העבודה

מרכיבי המוצר ובטיחות השימוש בהם

New Blue Logo Tranperant.png

שימוש תקין

הורים יקרים, המכשיר בטוח לשימוש כל עוד ומבצע בו שימוש על פי ההנחיות כפי שהן מפורטות במדריך למשתמש. בכל מקרה שיש לכם ספק ובכל מקרה של חוסר הבנה, אל תהססו. אנא צרו קשר איתנו  על מנת לקבל מענה והסבר נוסף ככל שנדרש.

כרטיס אלקטרוני
במסגרת תוכנית הניסוי הקליני ותוכנית הבטא, אנחנו משתמשים בכרטיס אלקטרוני שפיתחנו במיוחד עבור המוצר הייחודי שלנו. הכרטיס פותח בישראל, מיוצר בסין ונשלח למכון התקנים בישראל כדי לעבור בדיקות הנדרשות לאישור ביצוע ניסויים קליניים.

סוללה 
הסוללה היא סוללת ליתיום יון. הסוללה מיוצרות במפעל General Electronics Technology העומד בתקן איכות ISO 9001. הסוללה כוללת מערכות הגנה מטעינת יתר ופריקת יתר, בהתאם לסטנדרט המקובל. הסוללה בעלת תקנים לרבות אפילו תקן הטסה UN3480. למידע נוסף על הסוללה הקישו כאן.

הסוללה היא סוללה נטענת מסוג ליתיום איון פולימר (Lithium-ion Polymer)
הסוללה מיוצרת במפעל, Lipol Battery  Shenzhen China  העומד בתקן איכות ISO 9001 ופועל לפי גיליון בטיחות חומרים- MSDS. הסוללות המיוצרות עומדות בתקנים:  CE,UL, FCC, RoSH, ICE62133-2:2017, UN 83.3  ומצוידות במעגל הגנה לבקרה על טעינת יתר, וניתוק טעינה אוטומטי בשל התחממות.

 מארז הפלסטיק של המכשיר
לכולנו ברור, ששימוש פשוט וקל וגם מראה נעים ונוח הוא תנאי להצלחת המיזם.
במהלך ההשתתפות בניסוי נשלח לכם מארזים שונים של המוצר ושיטות חיבור שונות לבגד התינוק/ת. בשלב הבטא, המוצר עשוי פלסטיק ומיוצר באמצעות תבניות תלת מימד.
הפלסטיק הוא חומר הפולימרי המשמש לייצור המוצר הוא מסוג ABS, חומר בטוח ונפוץ בייצור צעצועים לתינוקות, החומר נבדק ואושר במעבדת SGS הבינלאומית לפי דירקטיבת RoHS ותחת תקן IEC 62321. תקן זה בודק הימצאות של מתכות כבדות ופתלטים בחומרים ובמוצרים. מידע נוסף נמצא בקישורים הבאים:

לסיכום או בעברית פשוטה​: הפלסטיק שאנו משתמשים בו יש תקן אישור לשימוש באריזות של מזון הנמצאות במגע עם הפה – למשל כוסות. כלומר, שום דבר לא יקרה לתינוק שילקק את המוצר למשל.

הצורה והגודל של המכשיר

יש הנחיות מוגדרות לגודל וצורה של כל מוצר או צעצוע שנמצא בקרבת או בשימוש של  תינוקות מתחת לגיל שלוש. הגודל של המכשיר חייב להיות גדול יותר מההגדרות מינימליות בתחום המוצרים לתינוקות כך שגם אם התינוק יכניס את המוצר לפה הוא לא יוכל לעבור את בית הבליעה.המכשיר שקיבלתם כמו מכשירים נוספים שתקבלו בהמשך, עומד בדרישות אלה.
לפירוט על תקן חלקים מסוכנים לבליעה הקישו כאן.

ללא שידור וקרינה בשמן השימוש
ההגדרות של המכשיר אינו מאפשרות לו לשדר ב Bluetooth או wi-fi כל עוד הוא לא נמצא בתוך תחנת העגינה והיא מחוברת לחשמל. הדרך היחידה "להוציא" את המידע מהמכשיר היא באמצעות חיבור פיזי לתחנת העגינה שלו. בזמן שהמכשיר נמצא בתחנת העגינה ורק כשהיא מחוברת למקור מתח והחיבור לרשת האינטרנט תקין - אז ורק אז, הנתונים "יוצאים" מהמכשיר תוך באמצעות  שימוש ברשת ה wi-fi שבביתכם.

עמידות למים
המכשיר שברשותכם אינו עמיד למים ועדיין לא עבר בדיקות תקינה נהוגות בתחום. בהמשך ובהתאם להתקדמות המיזם. המכשיר העתידי מתוכנן לעמידות מים מלאה, כדי להתאים לסביבת התינוק וכדי שאפשר יהיה לנקות אותו בקלות. 
עד לפיתוח מכשיר שיהיה עמיד למים, בכל מקרה שבו נרטב המכשיר, יש להפסיק שימוש במכשיר ולדווח לנו על כך על מנת שנחליף את המכשיר שברשותכם.

תחנת עגינה

יש להניח את תחנת העגינה על משטח יציב רחוק מתינוקות וילדים. תחנת העגינה נועדה לחבר את המכשיר למקור מתח שמאפשר למכשיר לטעון את הסוללה, להעברי נתונים (wi-fi) ולעדכן את האלגורתמים שבמכשיר. 

חיבור המכשיר לחתנה העגינה יש להקפיד שנקודות המגע שעל המכשיר יחפפו עם נקודות המגע שבתחנת העגינה.

בכל מקרה שאתם מרגישים שאתם נדרשים להפעיל לחץ לא סביר כדי לתפוס את המכשיר בתחנת העגינה - יש לוודא שהמכשיר נמצא במנח הנכון כי לא נדרש להפעיל כוח בחיבור בין שניים.

 

כבל למטען

הכבל שאנו מספקים לכם ארוך מספיק כדי שיהיה לכם נוח והוא יגיע למטען / נקודת חשמל. יחד עם זאת, חשוב לוודא כי ברור לכם שכבל באורך שכזה, אינו מאושר לסביבת תינוקות. תינוק הבא במגע עם הכבל עלול להחנק במקרה והוא יכניס אותו לפה ו/או לכרוך אותו סביב צווארו. לכן, יש לוודא ולהקפיד שהכבל נמצא מחוץ לטווח והישג ידם של תינוקות וילדים קטנים בכל רגע נתון.

תהליך הטעינה

תהליך טעינת הסוללה כולל שלושה שלבים: תחילת תהליך הטעינה, אמצע וסיום. סוללות מסוג ליתיום איון פולימר נוטות להתחמם בתחילת תהליך הטעינה ושוב בסיומו. במכשיר שלנו, יש מעגלי הגנה שמונעים מהמכשיר להתחמם ומנתקות את הסוללה באופן אוטומטי במקרה של עומס יתר. אם מצאתם שלאחר תהליך הטעינה המכשיר חם מאד המתינו 2 דקות לפני חיבור לחולצת התינוק, במקרה ולאחר ניתוק המכשיר מתחנת העגינה, הוא ממשיך לשמור על חום לא סביר, צרו איתנו קשר ואל תחברו את המכשיר לחולצת התינוק.

תקינה ובדיקות

המכשיר שברשותכם קיבל אישור לשימוש במסגרת הניסוי הקליני ממכון התקנים בישראל. יחד עם זאת, הבדיקות אינן כוללות את הבדיקות הנוספות הנדרשות ממוצר מסחרי שנועד למכירה בשוק הפתוח או שמותאם לייצור המוני. המוצר שברשותכם אינו מוצר מסחרי ואין למכור או להעביר אותו לכל משתמש אחר ללא אישור ואתם מתבקשים להקפיד ולהחזיר אותו , עם סיום הניסוי הקליני ו/או תוכנית הבטא, לנציגים שמסרו לכם אותו בתחילת הניסוי.

בטיחות מעל הכל

סביבת התינוק היא סביבה דינאמית, לעיתים אף רוויית נוזלים, פירורי אוכל ועוד. המוצר הנוכחי לא נועד לעבודה בסביבה רטובה או במים וכמו כן הוא אינו חסין ללעיסה על ידי כלבים.

הניסיון לימד אותנו שבמספר מקרים הורים שכחו את המוצר על הבגד והוא הגיע למכונת הכביסה

הכלב מצא את המוצר על הרצפה והחל ללעוס אותו

מסיבות לא ברורות המוצר נפל לכיור מלא מים

ועוד...

 

בכל לשון של בקשה, בכל מקרה שבו המוצר עבר חוויה שהוא אינו אמור לעבור (הכלב לעס את המוצר) הפסיקו את השימוש וצרו איתנו קשר על מנת לקבל הוראות נוספות. אם יש ספק- אז אין ספק. הבטיחות של הילדים שלכם חשובה לנו. בכל לשון של בקשה אל תבצעו קיצורי דרך ואל תפעילו שיקול דעת מיותר "לטובתינו" ואל תחסכו לנו עבודה.

תודה רבה על הקריאה